Les résultats préliminaires de l'étude FAME II démontrent la supériorité de l'intervention coronarienne percutanée guidée par la mesure de la FFR par rapport au traitement médical

ST PAUL, Minnesota & PARIS, --(BUSINESS WIRE)-- St. Jude Medical, Inc (NYSE : STJ), une société internationale de dispositifs médicaux, a annoncé aujourd'hui que les données de l'étude FAME II montrent une différence significative du besoin de revascularisations en urgence chez des patients coronariens stables, lorsque le traitement a été guidé par la mesure de la FFR . Ces résultats statistiquement très significatifs valident le rôle fondamental du traitement guidé par la mesure FFR dans l'amélioration de l'évolution clinique des patients. Ces données préliminaires ont été présentées dans le cadre d'une session d'actualité des essais cliniques au congrès EuroPCR.

L'étude FAME II (Fractional Flow Reserve Guided Percutaneous Coronary Intervention Plus Optimal Medical Treatment vs. Optimal Medical Treatment Alone in Patients with Stable Coronary Artery Disease) a pour objectif d'étudier plus en détails le rôle de la FFR dans le traitement de la malade artérielle coronaire mono ou pluritronculaire. Les inclusions ont débuté en mai 2010. L'essai a comparé, chez des coronariens stables, les résultats cliniques, la sécurité et le rapport coût-efficacité de l'angioplastie coronaire guidée par la mesure de la FFR, associée au traitement médicamenteux optimal, par rapport au seul traitement médicamenteux optimal.

En début d'année, la société St. Jude Medical a annoncé l'arrêt des inclusions dans l'étude FAME II après que le Comité de surveillance et de sécurité indépendant ait considéré contraire à l'éthique la poursuite de la randomisation de patients dans le groupe recevant le traitement médicamenteux optimal seul. Le Comité avait constaté une réduction statistiquement très significative des réhospitaliations non programmées et des revascularisations en urgence lorsque le traitement de la maladie coronaire était guidé par la mesure de la FFR. Les données présentées étaient celles sur lesquelles la décision d'interrompre les inclusions a été fondée.

Les résultats préliminaires de l'essai FAME II révèlent que, parmi les patients ayant selon la mesure de la FFR une ou plusieurs lésions significatives, ceux traités par angioplastie coronaire et traitement médicamenteux optimal avaient de meilleurs résultats cliniques. En effet, le risque de ré-hospitalisation avec revascularisation était multiplié par 7,6 pour les patients recevant seulement le traitement médicamenteux optimal. De plus, le risque d'hospitalisation non programmée avec revascularisation en urgence était multiplié par 11,2.

« Bien que nous soyons encore en train d'analyser les données complètes, ce que nous avons constaté à ce stade confirme que la stratégie de traitement guidé par la mesure de la FFR réduit le taux de réhospitalisation, ce qui peut être bénéfique pour la santé des patients et le système de santé, » a déclaré le Dr. Bernard De Bruyne, Ph.D., de la Clinique OLV d'Aalst, en Belgique, investigateur clinique coordinateur de FAME II. « Qu'un patient doive être traité par angioplastie coronaire, ou qu'il soit mieux traité par la voie médicamenteuse, les données obtenues jusqu'ici révèlent que le traitement guidé par la mesure de la FFR donne de meilleurs résultats ».

Avec des données supplémentaires, l'essai pourrait fournir de nouvelles perspectives sur les bénéfices de l'angioplastie coronaire et répondre aux questions soulevées par l'essai COURAGE (Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation), qui n'a relevé aucune différence de résultats clinique entre l'angioplastie coronaire associé au traitement médicamenteux optimal par rapport au traitement médicamenteux optimal seul. Cependant, l'étude COURAGE ne nécessitait pas la mesure de la FFR à l'aide du guide PressureWire™.

« Grâce à FAME II, nous avons désormais des preuves supplémentaires de l'amélioration des résultats associés à une stratégie de traitement guidée par la mesure de la FFR », a indiqué quant à lui Frank Callaghan, président de la Division Cardiovasculaire de St. Jude Medical. « Être hôpitalisé une seconde ou une troisième fois est un fardeau tant pour les patients que pour les ressources d'un hôpital. Nous nous attendons à ce que les données continuent de révéler le rôle important joué par la mesure de la FFR pour mettre au point une stratégie de traitement optimale ».

Les données obtenues à ce stade révèlent que les patients traités sur le fondement de la mesure de la FFR bénéficient d'un plus faible risque d'évènements et d'une réduction du risque de réadmission pour subir un traitement. Ces résultats préliminaires positifs contribuent à démontrer que le traitement des lésions ischémiques à l'aide de stents, et le traitement médicamenteux des lésions non ischémiques peuvent améliorer les résultats des patients ayant une maladie mono ou pluritronculaire. Des données additionnelles devraient être présentées en fin d'année.

Á propos de RFF

La FFR est un indice physiologique utilisé pour déterminer la sévérité hémodynamique du rétrécissement des artères coronaires et est mesuré à l'aide des guides PressureWire™ Aeris et PressureWire™ Certus de St. Jude Medical. La mesure de la FFR identifie spécifiquement les rétrécissements coronaires faisant obstacle au flux sanguin vers le muscle cardiaque (ou ischémie) d'un patient et guide le cardiologue dans l'identification des lésions justifiant la pose d'un stent, ce qui améliore les résultats cliniques et réduit les dépenses de santé.

À propos de l'étude FAME initiale

L'étude FAME (Fractional Flow Reserve vs. Angiography in Multivessel Evaluation) initiale a comparé les résultats cliniques sur des patients dont le traitement était guidé par la FFR, mesurée à l'aide de la guide PressureWire Certus™ de St. Jude Médical, à ceux dont le traitement était seulement guidé par angiographie. Les résultats ont mis en évidence une amélioration des résultats cliniques chez les patients coronariens stables mono ou tritronculaires.

St. Jude Medical parraine un symposium sur les résultats cliniques des études FAME qui se tiendra le mardi 15 mai, de 17h00 à 18h30 dans la Salle 252AB.

• études FAME : Physiologie, prises de décision et résultats cliniques – Cette session proposera une mise à jour des données cliniques apportées par les études FAME, permettant de mieux comprendre le lien entre la physiologie coronaire et les résultats cliniques. La session comprendra des présentations et une discussion sur les raisons pour lesquelles les résultats des études FAME devraient faire évoluer la pratique médicale.

Les participants peuvent également visiter le stand de St. Jude Médical, numéros F8 et F9, au niveau 1 du hall d'exposition, lors du congrès EuroPCR ou nous rendre visite sur le web pour obtenir des informations concernant l'exposition à l'adresse : http://www.sjmprofessional.com/europcr.

EuroPCR est le congrès officiel de la European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI).

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical développe des technologies et des services médicaux visant à élargir les moyens dont disposent ceux qui soignent les patients atteints de maladies cardiaques, neurologiques et de douleurs chroniques à travers le monde. La société s'emploie à faire progresser la pratique de la médecine, en réduisant les risques du mieux possible et en contribuant à l'obtention de résultats positifs pour chaque patient. St. Jude Medical, dont le siège social est situé à St. Paul, dans le Minnesota, est spécialisé dans quatre domaines principaux, à savoir : la gestion du rythme cardiaque, la fibrillation auriculaire, la modulation cardiovasculaire et la neuromodulation. Pour de plus amples renseignements concernant St Jude Medical, veuillez consulter le site sjm.com.

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